Депутат Наумов предложил скорректировать правовую защиту оригинальных ЛС

Депутат Наумов предложил скорректировать правовую защиту оригинальных ЛС

Общественное обсуждение проходит проект поправок в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», направленных на изменение сроков защиты зарегистрированных препаратов в чрезвычайных ситуациях.

Сейчас, согласно ФЗ «Об обращении лекарственных средств», период эксклюзивности (срок, в течение которого данные о результатах доклинических и клинических исследований, представленные для госрегистрации ЛС, не могут использоваться без согласия правообладателя) и запрета на подачу заявления о регистрации воспроизведённых лекарственных средств составляет шесть лет с даты регистрации ЛС. 

Заместитель председателя Комитета Госдумы по экономической политике Станислав Наумов предлагает скорректировать сроки защиты зарегистрированных ЛС при наступлении чрезвычайных ситуаций, возникновении дефектуры или риске возникновения дефектуры.

Согласно проекту подать в Минздрав заявление о регистрации:

  • воспроизведённого лекарственного средства можно будет уже по истечении четырёх лет с даты госрегистрации или регистрации референтного лекарственного препарата (пункт 5.1); 

  • биоаналогового ЛС (биоаналога) — по истечении трёх лет с даты госрегистрации (пункт 5.2).

  • Ещё один предлагаемый пункт касается запрета на использование в коммерческих целях результатов доклинических и клинических исследований ЛС, представленных заявителем для госрегистрации. Такое использование не допускается без согласия владельца регудостоверения в течение шести лет с даты регистрации (пункт 5.3).

    Отдельно в проекте оговаривается, что данные пункты не применяются в отношении лекарственных препаратов, государственная регистрация которых осуществляется в соответствии с частью 8 статьи 9 указанного закона. 

    Ранее «Катрен-стиль» писал о создании «бесшовного» рынка в ЕАЭС.

    Источник

    Related Posts

    Мигрант со скальпелем: нашу медицину поразила новая инфекция

    Родоначальником медицины считают персидского ученого Авиценну. Но это было давно. А сейчас заходишь в районную поликлинику, и порой создается впечатление, что попал в Среднюю Азию. Врачей — выходцев из этого региона сегодня уже очень…

    Гаджеты для лица: каким должно быть ваше первое устройство

    В уходе за лицом уже недостаточно использования косметики для очищения, увлажнения и питания кожи. Повседневный стресс, факторы окружающей среды оказывают постоянное негативное влияние на кожу, поэтому она…

    Из обращения отозваны серия анальгетика-антипиретика и 53 серии витаминного препарата

    Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 18 июля сообщила о решении производителей прекратить гражданский оборот нескольких серий лекарственных средств. Речь идёт о сериях 1941223, 2061223 и 030124 препарата «Аскорбиновая…

    Россиянам рассказали, как не превратить домашние заготовки в яд

    При приготовлении заготовок нельзя самостоятельно менять время варения и кипячения, а также снижать количество соли, сахара и уксуса. При этом консервы, которые долго хранились, перед употреблением желательно прокипятить или прожарить…

    Как помочь пищеварению, если в организме не хватает ферментов?

    Чтобы пищеварительный тракт хорошо работал, поджелудочная железа должна синтезировать достаточно ферментов. Без них сломается всё — перестанет переваривать пищу кишечник, нарушится функционирование желчного пузыря, появится множество неприятных…

    В медучреждения Донбасса доставили еще одну партию необходимых грузов

    Оборудование для клиник: аппараты ИВЛ, нейромонитор. А еще книги и игрушки для маленьких пациентов. Все это в Донецкую и Луганскую народные республики передали представители «Единой России».  С…

    Добавить комментарий

    Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *