Росздравнадзор сообщил о новых данных по безопасности лекарственного препарата «Сероквель» (МНН — кветиапин). Информационное письмо об этом опубликовано на сайте Росздравнадзора 5 августа.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения специалистов системы здравоохранения письмо ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» о внесении изменений в общую характеристику лекарственного препарата «Сероквель, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 25 мг, 100 мг, 200 мг», «АстраЗенека ЮК Лимитед» (Великобритания), регистрационное удостоверение ЛП-№ (005709)-(РГ-Ри) от 10.06.2024, в связи с чем внесены изменения в инструкцию по медицинскому применению:
-
«Фармакотерапевтическая группа». «Антипсихотическое средство» (нейролептики) заменено на «Психолептики; антипсихотические средства: диазепины, оксазепины, тиазепины и оксепины».
-
«Показания к применению». Препарат показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.
-
«Способ применения и дозы». Добавлен способ применения «внутрь», а также обновлена информация о способе применения и дозах у пожилых пациентов и больных с патологией почек и печени. Изменено содержание подраздела «Лечение депрессивных эпизодов в структуре биполярного расстройства» на «Лечение депрессивных эпизодов от средней до выраженной степени тяжести в структуре биполярного расстройства».
-
«Особые указания» и «С осторожностью». Термин «печёночная недостаточность» был изменён на «нарушение функции печени».
-
«Побочное действие». В перечне нежелательных реакций чаще встречалась головная боль. Нежелательная реакция «Повышение концентрации триглицеридов» была изменена на «Повышение концентрации триглицеридов в сыворотке крови». Внесена информация о том, что у детей и подростков возможны те же нежелательные реакции, что и у взрослых. Добавлены данные об ортостатической гипотензии, приводящей к обмороку в начале терапии. Удалён пункт о редких случаях декомпенсации сахарного диабета. Описано повышение массы тела >7 % в первые недели терапии у взрослых.
Изменения для «Сероквель» вступили в силу 10.06.2024.
Напомним, что «Катрен-Стиль» регулярно публикует обзоры информационных писем Росздравнадзора, посвящённых отзыву, изъятию ЛС, а также новым сведениям о безопасности лекарственных препаратов. Последнюю новость об изменении в инструкции можно прочитать, перейдя по этой ссылке.
